Antonio Cardarelli
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Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA), a seguito di una revisione sui medicinali contenenti sibutramina, ha concluso che i rischi di questi medicinali sono maggiori rispetto ai loro benefici e ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all’immissione in commercio di questi medicinali in tutta l’Unione Europea.

I medicinali contenenti sibutramina sono autorizzati, nell’Unione Europea, con i nomi commerciali Reductil, Reduxade, Zelium e altri. Essi sono utilizzati per favorire la perdita di peso nei pazienti obesi e nei pazienti in sovrappeso che hanno anche altri fattori di rischio, come diabete di tipo 2 o dislipidemia (livelli anormali di lipidi nel sangue), insieme alla dieta e all’esercizio fisico.

La decisione dell'EMEA si basa sull'analisi dei dati di sicurezza relativi allo studio SCOUT (Sibutramina Outcome Cardiovascolare Trial).

Lo studio, della durata di sei anni, ha coinvolto circa 10000 pazienti e nel corso del follow-up si è riscontrato un aumento degli eventi cardiovascolari non fatali come ictus o infarto rispetto al gruppo trattato con il placebo. Di qui la decisione di ritirare il farmaco in attesa del provvedimento della Commissione europea.

In allegato il Comunicato Stampa EMEA e il documento di FAQ 

A cura della dott.ssa Daniela Scala

Centro di Biotecnologie