Antonio Cardarelli
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L’Agenzia Europea dei Medicinali ha ultimato una valutazione dei dati su Tysabri (natalizumab) e rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), una rara infezione del cervello causata dal virus JC.

Il Comitato dell’Agenzia per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che il rischio di insorgenza di PML aumenta dopo due anni di utilizzo di Tysabri benché questo rischio rimanga basso. Comunque, i benefici del medicinale continuano a essere superiori ai suoi rischi per i pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente ad elevata attività, per i quali ci sono poche alternative terapeutiche disponibili.

Il CHMP raccomanda:

• un aggiornamento degli stampati del prodotto (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglietto Illustrativo) che prevede l’aggiunta dell’informazione sull’aumento del rischio di PML dopo due anni di trattamento e un avvertenza aggiuntiva su come trattare i pazienti che mostrano sintomi di PML;

• la sottoscrizione di un modulo da parte dei pazienti dopo un’approfondita discussione col proprio medico in merito al rischio di PML, sia all’inizio della terapia con Tysabri che, nuovamente, dopo due anni di trattamento.

In allegato il Comunicato Stampa EMEA e il documento di FAQ 

A cura della dott.ssa Daniela Scala

centro di Biotecnologie